Sökning: "Notified Bodies"

Hittade 5 uppsatser innehållade orden Notified Bodies.

  1. 1. Konsekvenserna av (EU) 2017/746- förordningen på tillverkning och användning av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik inom Karolinska Universitetssjukhuset

    Kandidat-uppsats, KTH/Medicinteknik och hälsosystem

    Författare :Soziar Bamyr Hanssen; Rosemarie Ohanyan; [2021]
    Nyckelord :IVDD; IVDR; regulations; in-house production; distribution; manufacturing; IVDD; IVDR; regelverk; egentillverkning; distribution; tillverkning;

    Sammanfattning : In collaboration with the Karolinska University Hospital, this research was carried out with the aim of executing a consequence analysis of the new regulation (EU) 2017/746. The consequences of the regulation regarding access, distribution, manufacturing and in-house production of in vitro diagnostic products were examined for various departments at the Karolinska University Hospital. LÄS MER

  3. 2. The Impact of Medical Devices Regulations on Notified Bodies and Additive Manufacturing

    Master-uppsats, Uppsala universitet/Institutionen för samhällsbyggnad och industriell teknik

    Författare :Jianing Qi; Shilun Wei; [2020]
    Nyckelord :Medical device regulation; Notified Bodies; Additive Manufacturing; Additive Manufacturing in healthcare;

    Sammanfattning : The medical device regulatory system, as well as the medical device market in the European Union (EU), is now facing challenges posed by the newest regulation, Medical device regulations (MDR). Researches have shown concerns and possible consequences related to this new regulation system from both the regulatory approval procedure and market development perspectives. LÄS MER

  4. 3. Evaluating the Compliance Re-Certification Efficiency Enabled by the AMASS Platform for Medical Devices

    Magister-uppsats, Mälardalens högskola/Akademin för innovation, design och teknik

    Författare :Aleksandër Pulla; Antonela Bregu; [2020]
    Nyckelord :AMASS project; certification; re-certification; efficiency; medical devices; ISO 14971; NBRG Consensus paper; reuse; standard; tool-chain; metrics; directives; regulations;

    Sammanfattning : The certification of systems in the medical domain aims to ensure that a system is acceptably safein order to bear the CE mark. Such process is exhaustive, expensive, time-consuming and safety-critical.Medical devices shall be re-certified under Medical Device Regulations. LÄS MER

  5. 4. BHV-sjuksköterskans erfarenheter vid misstanke om att barn far illa

    Magister-uppsats, Karlstads universitet/Fakulteten för hälsa, natur- och teknikvetenskap (from 2013)

    Författare :Julia Åsberg; Johanna Sundeborn; [2017]
    Nyckelord :;

    Sammanfattning : Introduction: Child abuse is a major problem that occurs in society. The concept of child maltreatment includes psychological and physical abuse, sexual abuse, negligence or exploitation of children leading to injury. The child health care nurse has an important role in detecting child maltreatment. LÄS MER

  7. 5. Kommunikationspliktens betydelse i förvaltningsrätten - konsekvenser av att inte låta sakägare kommat till tals i lovärenden

    Uppsats för yrkesexamina på avancerad nivå, Lunds universitet/Juridiska institutionen

    Författare :Anna Lundgren; [2012]
    Nyckelord :förvaltningsrätt; kommunikation; bygglov; Law and Political Science;

    Sammanfattning : Förvaltningsmyndigheter är en stor och olikartad grupp vilken bör särskiljas från samlingsbegreppet, och det i dagligt tal använda begreppet, myndighet. Detta har betydelse inte minst ur ett lagtekniskt perspektiv då förvaltningslagen (1986:223), FL, endast ska tillämpas av förvaltningsmyndigheter. LÄS MER