Kan hållbarheten på referenslösningar förlängas?

Sammanfattning: Läkemedelsföretagen måste säkerställa att produkterna som tillverkas uppnår de krav som finns och är kvalitetssäkra. Företaget Recipharm Karlskoga AB måste kontrollera sina produkter och det görs till exempel med hjälp av referenslösningar. I metoderna användes referenslösningar med kända koncentrationer som har en viss hållbarhet och företaget vill hitta ett sätt att förlänga hållbarheten på tre referenslösningar tillhörande deras analysmetoder med high-performance liquid chromatography (HPLC). Detta kommer leda till en minskad arbetstid för företagets personal, kostnadsreduktion och minskning av utsläpp/användning av aktiva substanser. Det kan därmed vara gynnsamt för miljön. Arbetets mål är att hitta ett sätt att förlänga hållbarheten på tre referenslösningar. R2-värdet och relativa standardavvikelsen för dubbelinjektion och replikat ett och två beräknades. Detta gjordes för att kunna bedöma om hållbarheten på referenslösningarna som sätts i de olika provförvaringarna som är rumstemperatur, kyl och frys. Produkterna som analyseras innehåller aktiva substanser. Produkt ett innehåller Lidokain, Hydrokortisionacetat och Hydrokortison och som idag har en hållbarhet bara för tillfället enligt kontrollmetoden. De olika förvaringar som testades för denna referenslösning var frys. Referenslösning har hållbarhet i sex dagar i frys. Produkt två innehåller Metagin, Propagin och Lidokain HCl. Dagens hållbarhet är på femd agar enligt kontrollmetoden. Produkten analyserades i tre olika förvaringar, rumstemperatur, kyl och frys. Referenslösningens hållbarhet i frys varade i 12 dagar medan hållbarheten i rumstemperatur och kyl pågick i 15 dagar. Vilken förvaring som väljs ut för produkt två beror på företaget då både rumstemperatur och kyl är lika bra. Produkt tre innehåller 2,6-Xylidin med en dags hållbarhet enligt kontrollmetoden. Förvaringarna som testades var kyl och frys. Dag två för frys uppnådde inte kraven medan dag sex för frys uppnådde kraven för R2 på grund av denna inkonsekvens och osäkerhet är inte frys ett alternativ. Produkt 3 har därför en hållbarhet på två dagar i kyl.