Sjukhusövergripande datalager för vitalparametrar : Sammanställning av regelverk och riktlinjer

Sammanfattning: I samband med uppbyggnaden av Nya Karolinska Solna designas ett nytt sjukhusövergripande datalager för vitalparametrar, med arbetsnamnet T5, där insamlad data ska följa patienten genom hela sjukhusvistelsen. Inför upphandlingen av systemet behövs en genomgång av vilka standarder, regelverk samt riktlinjer som gäller vid framställning och drift av T5. Genom djupgående litteraturstudier och intervjuer med personer insatta i områden som anses relevanta för projektet, levereras som slutprodukt en rekommendation om hur regelverken och standarderna kan tänkas appliceras på systemet. Projektets resultat visar att om det data som hanteras i T5 är tänkt att användas i medicinskt syfte enligt Lagen om medicintekniska produkter, så är systemet en medicinteknisk produkt. Vidare bör systemet klassificeras som riskklass I, förutsatt att informationen i T5 inte ska användas för patientövervakning i realtid.