CE-märkning av medicintekniska produkter ur ett nystartat företags perspektiv

Sammanfattning: Regelverket för medicintekniska produkter är omfattande och medicintekniska företag lägger idag stora resurser på att säkerställa att deras produkter uppfyller de lagar och krav som finns. Detta arbete beskriver författarnas bidrag till CE-märkningsprocessen på det nystartade företaget LARA Diagnostics första produkt, en handhållen enhet för utvärdering av perifer neuropati samt hur processen att CE-märka en medicinteknisk produkt generellt går till för ett mindre eller nystartat företag. Arbetet syftar till att visa vilka utmaningar mindre bolag har i synnerhet vid processen att CE-märka sin första produkt samt vad företag kan göra för att effektivisera sin process. I arbetet visas att mindre företag kan effektivisera sin process genom att: Tidigt lägga grunden till CE-märkningen. Se till att rätt kompetens finns eller införskaffas utifrån Redan i produktutvecklingen säkerställa att väsentliga krav uppfylls, gärna genom att följa harmoniserade standarder. Arbetet visar även att kraven inom det regulatoriska området för medicintekniska produkter blir hårdare med tiden och att den utvecklingen förväntas fortsätta.