Verifiering av det patientnära LumiraDx INR-testet

Sammanfattning: Läkemedel med vitamin K-antagonister (VKA) har länge använts som profylax och behandling av tromboembolism. Med det smala terapeutiska fönstret och risken för allvarliga biverkningar behöver patienter med VKA-läkemedel regelbunden övervakning via blodanalysen protrombinkomplex internationell normaliserad kvot (PK-INR) för en eventuell dosjustering. I denna studie utvärderades det patientnära LumiraDx INR-testet, för analys av PK-INR, på LumiraDx instrumentet V5D. Studien utfördes på begäran av avdelningen för Klinisk Kemi, Blekingesjukhuset, Karlskrona som önskade en utvärdering av ett patientnära analysinstrument (PNA-instrument) för multipla typer av analyser, däribland PK-INR. Syftet var att undersöka om testet genererade likvärdiga analysresultat som referensmetoden på laboratorieinstrumentet STA R Max®. Detta utvärderades genom att undersöka metodernas korrelation och eventuell bias hos LumiraDx INR-testet. Dessutom undersöktes imprecisionen hos LumiraDx INR-testet samt om likvärdiga analysresultat genererades vid olika lot-nummer av LumiraDx INR-testkort, innehållandes reagens. I diskussionsdelen av rapporten utvärderas även användarvänligheten hos LumiraDx instrumentet V5D. Parade prover (n = 40) analyserades av kapillärt helblod på kandidatinstrumentet respektive venös citratplasma på referensinstrumentet. Med Pearsons korrelationskoefficient (r) på 0,98 uppvisades en god korrelation mellan metoderna. Med en bias på – 0,04 INR inom intervallet 2,0–4,5 INR bedömdes kandidatmetoden inte uppvisa någon betydande systematisk avvikelse. Imprecisionen bedömdes utifrån fem mätningar, upprepat under fem dagar, av LumiraDx INR-kvalitetskontroller nivå 1 respektive 2. Med ett CV% på 2,73 respektive 2,62 bedömdes imprecisionen som godtagbar. Variationen mellan två olika lot-nummer av LumiraDx-INR-testkort undersöktes genom analys av parade kapillära helblodsprover (n = 9) och med en differens på maximalt 0,2 INR bedömdes analysresultaten som likvärdiga. Även användarvänligheten bedömdes som tillfredställande. Eftersom provmaterialen som ingick i metodjämförelsen endast sträckte sig mellan 0,9–3,8 INR kan dock inga slutsatser dras gällande prestandan utanför detta intervall. Förslag till fortsatta studier är att inkludera provmaterial över hela kandidatinstrumentets mätintervall (0,8–7,5 INR). Utifrån denna studies resultat är dock LumiraDx INR-testet lämplig för kliniskt bruk.