Verifiering av metod för analys av tumörmarkörerna CA 125, CA 15-3 och CA 19-9 på Roche Cobas e411

Sammanfattning: Tumörmarkörer är substanser som frisätts i kroppsvätskor från cancerceller. Markörerna används inom sjukvården för att upptäcka och följa upp maligna sjukdomar med analyser av markörerna i serum/plasma. Tre av dessa är cancerantigenerna CA 125, CA 15-3 och CA 19-9. Syftet med studien var att verifiera analysmetoden för tumörmarkörerna CA 125, CA 15-3 och CA 19-9 på två Roche Cobas e411 instrument (instrument 1 och 2) inför införandet av dessa vid avdelningen för klinisk kemi och transfusionsmedicin, Lnadstinget Kalmar län. De av företaget rekommenderade cut-off värdena på Roche Cobas e411 (Roche Diagnostics) är för CA 125 <35 kU/l, för CA 15-3 ≤25 kU/l och för CA 19-9 <27 kU/l. Precisionen beräknades med hjälp av statistiska metoder genom analys av den mellanliggande precisionen (mätning av två kontrollnivåer under 5 dagar) och repeterbarheten (analys av två kontrollnivåer i en serie). En korrelationsstudie gjordes med patientprover som erhölls från Aleris Medilab (Abbot Architect i System). Den mellanliggande precisionenn resulterade i högre variationskoefficientvärden (CV %) för samtliga tre markörer i förhållande till ett åsatt CV från Roche Diagnostics. CV värdet skilde även mellan de två Roche Cobas e411 instrumenten. Repeterbarheten bedömdes vara acceptabel för samtliga tre markörer. Korrelationsstudien visade en skillnad i de uppmätta värdena mellan Roche Cobas e411 och Abbot Architect för samtliga tre markörer. Då Roche Cobas e411 tenderade att ge högre uppmätta värden (kU/l) (54 av 85 gånger). Samstämmigheten mellan metoderna var bra då det endast var två prover vid analys av CA 15-3 och två prover vid analys av CA 19-9 som var på skilda sidor om cut-off värdet. Sammanfattningsvis visade studien att den mellanliggande precisisonen (CV-värdet) för alla tre markörerna var högre än Roche Diagnostics angivna CV värde. Olika CV värden erhölls med Roche Cobas e411 jämfört med Abbot Architect. Olika CV värden erhölls också med instrument 1 jämfört med instrument 2. Precisionen anses vara tillräckligt god för införandet av metoderna i rutinbruk.