Verifiering av reagens för analys av järn i plasma på Abbott® Alinity™ ci-series

Sammanfattning: Järn är ett livsviktigt spårämne som vid både brist och överskott kan leda till sjukdom. Järnmetabolismen är komplex och det finns flera biomarkörer som används för att utvärdera järnstatus, till exempel transferrinbundet järn. På grund av detta är det avgörande att den analytiska säkerheten för järnanalys bibehålls. Syftet med studien var att verifiera ett nytt reagens, Iron2 för att ersätta det nuvarande reagenset, Iron för kvantitativ järnanalys på Abbott® Alinity ci-series. Den beräknade precisionen förväntades vara jämförbar med tillverkarens specifikationer, samt visa en stark korrelation med nuvarande reagens. Inom- och mellanserieprecisionen bedömdes genom upprepad analys av kontrollmaterial. Metodjämförelsen genomfördes genom att jämföra resultaten från 35 patientprover analyserade med båda reagensen. Precisionen vid inomserieprecisionsskattningen hade en beräknad variationskoefficient (CV) på 0,28 % för lågnivåkontrollen och 0,25 % för högnivåkontrollen. För den mellanliggande precisionen var resulterande CV 1,21 % respektive 0,55 %. Korrelationsanalysen visade ett linjärt samband, men en tendens för Iron2 att mäta högre värden vid högre analytkoncentrationer. Sammanfattningsvis fann studien att precisionen för Iron2 var bättre eller jämförbar med tillverkarens specifikationer och nuvarande reagens. Det fanns en stark linjär korrelation mellan reagensen utan någon signifikant skillnad mellan resultaten. Iron2 bedömdes som lämplig för implementering.