Kliniska stabilitetsstudier En utvärdering av statistiska metoder för longitudinella stabilitetsstudier

Detta är en Kandidat-uppsats från Göteborgs universitet/Institutionen för matematiska vetenskaper

Författare: Calvin Smith; Jens Ifver; Jonatan Hellgren; Josef Gullholm; [2020-07-01]

Nyckelord: ;

Sammanfattning: Mölnlycke Health Care (MHC) utvecklar och tillverkar produkter inom sårvård och kirurgi.För att säkerställa hållbarheten av sina produkter genomför MHC kliniska stabilitetsstudier.Stabilitetsstudierna utförs med stickprov från ett antal olika produktionsbatcher som sedantestas, med avseende på hållbarhet, över en bestämd tidsperiod. Stabilitetsstudierna analyserasmed linjära regressionsmodeller, både med och utan slumpeffekter. Modellerna innehållerparametrarna tid och produktionsbatch, där produktionsbatch kan betraktas som antingen enslumpmässig parameter eller icke slumpmässig parameter. Från analysen tar man fram ett värdepå process-prestationsindex (Ppk), för att avgöra om processen, det vill säga hållbarhetenav produkten, är godkänd.Syftet med arbetet är att undersöka och utveckla statistiska metoder för analys av kliniskastabilitetsstudier med longitudinella data. Vi har särskilt inriktat oss på att utveckla en metodför beräkning av Ppk med longitudinella data samt undersökt effekterna, i form av förändringi Ppk, av att introducera en interaktionsterm mellan tid och batch i MHC:s modeller. Vihar dessutom undersökt hur robusta modellerna är i relation till variationen i datan. Vi haranalyserat 13 stabilitetsstudier ifrån MHC. För att vidare analysera effekten av att introduceraen interaktionsterm mellan tid och produktionsbatch har vi använt oss av simuleringar.Resultatet av vårt arbete visar att förändringen i Ppk på genomförda stabilitetsstudier,vid en analys som tar hänsyn till interaktionen mellan tid och batch, jämfört med en enklareanalys utan interaktion, är mycket liten. Dessutom visar våra resultat att ökad variation idatan leder till lägre Ppk-skattningar samt högre p-värden för signifikansen med avseende påtid. Vidare är det svårt att hitta en signifikant interaktion mellan tid och batch vid analys avMHC:s stabilitetsstudier. Detta kan bero på att studierna endast innehåller ett fåtal batcheroch observationer per batch. För att på ett effektivt sätt kunna identifiera en interaktionså krävs det fler batcher och observationer. Våra simuleringar visar, att sannolikheten atthitta en interaktion mellan tid och batch ökar, ju fler batcher och observationer per batchman har. Simuleringarna visar också, att felaktig inklusion av en interaktionsterm, när eninteraktion inte existerar, påverkar Ppk i mindre utsträckning, än om vi felaktigt bortser frånen interaktionsterm när det existerar en interaktion.

  HÄR KAN DU HÄMTA UPPSATSEN I FULLTEXT. (följ länken till nästa sida)