Hur MDR påverkar tillverkare av personlyftar och rullstolar - Standarder och upphandlingskrav

Sammanfattning: Sedan 2021 regleras medicintekniska produkter inom EU av förordningen MDR (EU 2017/745). Det primära syftet med regelverket är att säkerställa ändamålsenliga produkter med hög säkerhet. Det nya regelverket ställer högre krav på företag som tillverkar medicintekniska produkter samt andra aktörer inom den medicintekniska industrin. De mer omfattande kraven innebär att det blir mer utmanande att uppfylla samtliga kriterier som krävs för att kunna lansera medicintekniska produkter på unionsmarknaden. Detta examensarbete har undersökt hur företag som tillverkar specifika medicintekniska produkter som rullstolar och personlyftar upplever förutsättningarna för att nå marknaden. För att undersöka tidigare studier kring ämnet har en litteraturstudie genomförts och sedan utformades intervjufrågor med hjälp av samtliga handledare. Frågorna besvarades av företag som tillverkar rullstolar eller personlyftar. Som komplement till de semistrukturerade intervjuerna har upphandlingar undersökts med syfte att kartlägga vilka standarder som refereras till som skall-krav vid inköp av rullstolar och personlyftar. Resultatet visar att de ökade kraven påverkar större medicintekniska företag, men att mindre företag påverkas i högre utsträckning enligt intervjuobjekten. Dessutom noteras att standarder nämns mindre frekvent i upphandlingar än vad de intervjuade personerna hävdar. Slutligen anser intervjuobjekten att det är värdefullt att följa standarder vid utveckling och marknadsföring av personlyftar och rullstolar.