Sökning: "Förordning om medicintekniska produkter"

Hittade 4 uppsatser innehållade orden Förordning om medicintekniska produkter.

1. 1. Hur MDR påverkar tillverkare av personlyftar och rullstolar - Standarder och upphandlingskrav

   M1-uppsats, KTH/Medicinteknik och hälsosystem

   Författare :Sofia Wronska; [2023]
   Nyckelord :Medical Device Regulation; MDR; Wheelchairs; Patient Lifts; Standards; Procurements; Förordning om medicintekniska produkter; MDR; Rullstolar; Personlyftar; Standarder; Upphandlingar;

   Sammanfattning : Sedan 2021 regleras medicintekniska produkter inom EU av förordningen MDR (EU 2017/745). Det primära syftet med regelverket är att säkerställa ändamålsenliga produkter med hög säkerhet. Det nya regelverket ställer högre krav på företag som tillverkar medicintekniska produkter samt andra aktörer inom den medicintekniska industrin. LÄS MER

3. 2. Egentillverkade produkter för handtransplantation : Analys av risker samt regelverk

   Kandidat-uppsats, KTH/Medicinteknik och hälsosystem

   Författare :Elsa Netz; Lisa Svedberg; [2022]
   Nyckelord :Hand transplantation; MDR; self-manufactured medical devices; risk management; Södersjukhuset; Handtransplantation; MDR; egentillverkade medicintekniska produkter; riskhantering; Södersjukhuset;

   Sammanfattning : Vid handkirurgiska kliniken på Södersjukhuset i Stockholm (SÖS) har ett projekt med målet att utföra en handtransplantation pågått under flera år. I projektet har man tagit fram två egentillverkade produkter, ett sågblock för att förenkla sågningen genom ben samt en uppsättning med brickor för märkning av olika strukturer i handen. LÄS MER

4. 3. The Medical Device Regulation : What Impact Will the New Regulation Have on the Medical Device Industry and How Will Companies Use Standards to Meet the New Requirements

   M1-uppsats, KTH/Medicinteknik och hälsosystem

   Författare :Emelie Thunborg; Emma Österberg; [2021]
   Nyckelord :Medical Device Regulation; MDR; Swedish Institute of Standards; European Commission; Standardization; Standards; CE marking; Notified body; Medical Technology; Medicinteknisk förordning; MDR; Svenska Institutet för Standarder; Europeiska kommissionen; Standardisering; Standarder; CEmärkning; Anmält organ; medicinteknisk utrustning;

   Sammanfattning : The New Medical Device Regulations (MDR) will become affective on 26 May, 2021. The new regulation entails higher requirements for companies that develop medical devices, but also for all parties involved in the medical device industry. LÄS MER

5. 4. MDR 2017/745 - New EU Regulation for Medical Devices: A Process Description for EHR Manufacturers on How to Fulfill the Regulation

   Master-uppsats, KTH/Medicinteknik och hälsosystem

   Författare :Frida Germundsson; Nicole Kvist; [2020]
   Nyckelord :MDR; regulation; process description; EHR system; CE mark; medical technology;

   Sammanfattning : On the 26th of May 2021 the new regulation for medical devices, MDR 2017/745, will come into force. The underlying incentives to go from the medical device directive (MDD 93/42/EEC) to MDR are a series of adverse events involving medical devices. LÄS MER