Rekommendation till MTA Södersjukhuset för val av ISO-standard

Sammanfattning: Detta kandidatexamensarbete, som genomförts på uppdrag av medicinteknisk chef på Södersjukhuset Git Eliasson, hade som mål att analysera vilken standard av ISO 9001:2015 och SS-EN ISO 13485:2016 som var lämpligast för Södersjukhusets medicintekniska verksamhet. ISO 9001:2015 och ISO 13485:2016 är internationella standarder framtagna av EU kommissionen för att hjälpa organisationer att bygga upp kvalitetsledningssystem som uppfyller de krav som ställs på dessa organisationer. För att ta reda på vad som var lämpligast för Södersjukhuset MTA så gjordes en litteraturstudie där djupgående kunskaper om ISO 9001:2015 och SS-EN ISO 13485:2016 erhölls. Vid oklarheter så kontaktades projektledare och experter för att tydliggöra regelverk. Därefter gjordes verksamhetsbesök där Södersjukhusets medicintekniska verksamhet studeras för att förstå var de befinner sig i dagsläget samt för att kunna göra en GAP-analys. Även företag som erbjuder ackreditering kontaktades. Detta för att få en inblick på kostnadsfrågan då även den var utav intresse. Den lämpligaste standarden visade sig vara ISO 13485:2016, och för att hjälpa Södersjukhusets MTA med att uppnå kraven i standarden föreslogs en del förslag såsom att bygga upp ett kvalitetsledningssystem gentemot kraven i ISO 13485. För att upprätta en sådant system skulle MTA kunna anställa en verksamhetsutvecklare, alternativt utnyttja redan anställd personal till att göra det arbetet.