Dagbokens betydelse för den insamlade mängden data i kliniska läkemedelsprövningar : insamling av adverse events (”incidenter”) med hjälp av patientdagbok

Sammanfattning: Till alla godkända läkemedel skall bifogas information till vårdpersonal hur produkten skall användas säkert och effektivt. De metoder som används för insamling av data under en klinisk läkemedelsprövning, innan godkännande för försäljning, påverkar möjligheten att göra korrekta bedömningar av ett läkemedels bieffekter. Insamling av patientsäkerhets-relaterad data, ”incidenter” (”Adverse Events”; AEs), i kliniska läkemedelsprövningar är ett område förenat med många metodiska oklarheter och svårigheter. Internationella och nationella regelverk specificerar inte i detalj hur datainsamling skall utföras. En viktig faktor vid insamling av AEs är försökspersonernas förmåga att rapportera hälsoproblem under genomförande av en prövning. I prövningar med få kontakttillfällen mellan försökspersoner och prövningspersonal läggs därmed ett större ansvar på försökspersonerna att komma ihåg sina hälsoproblem. I vissa prövningar används därför verktyg, dagböcker, för att hjälpa försökspersonerna komma ihåg hälsoproblem mellan kontakttillfällena. Denna studie syftade till att utvärdera användning av dagböcker för insamling av AEs och allvarliga AEs (”Serious AEs; SAEs) i kliniska läkemedelsprövningar. För utvärdering användes data från fyra prövningar utförda av AstraZeneca på försökspersoner med kronisk obstruktiv lungsjukdom. Analysen inkluderade data från 1941 försökspersoner, där vissa hade haft tillgång till dagbok och andra inte. Resultaten visade att det inte fanns någon skillnad i antal försökspersoner som hade minst en AE, eller i antalet AEs, mellan grupperna. Antal försökspersoner som hade minst en SAE var något högre i icke-dagboksgruppen. Ur ett konsekvensetiskt perspektiv blev slutsatsen att handlingen att erbjuda försökspersonerna dagböcker i kliniska läkemedelsprövningar inte påverkar datamängden och därmed fanns inget argument för en sådan rekommendation på basis av denna studie.