Implementering av unik produktidentifiering hos medicinteknisk mjukvara

Sammanfattning: I samband med implementeringen av förordningen om medicintekniska produkter och förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, ska ett nytt spårsystem för medicintekniska produkter implementeras. Detta system kallas för unik produktidentifierare och bör appliceras på nästintill alla medicintekniska produkter. Utgångspunkten för detta arbete var att utforma implementeringen av en unik produktidentifierare för medicinteknisk mjukvara. Detta genom att studera de utfärdande enheter som ger ut unik produktidentifierare samt hur regelverken beskriver placering, byte och registrering av unika produktidentifierare. Vi fann av denna undersökning var att det fanns fyra alternativ av utfärdande enheter där skillnader mellan pris, tillgänglighet och struktur beskrevs. Byte av unik produktidentifierare bör göras vid modifiering av informationshantering, prestanda och säkerhet. Mjukvara blir tilldelad unik produktidentifierare på systemnivå, placering av unik produktidentifierare beror av mjukvarans tillstånd, fysiskt medium eller elektronisk programvara. Registrering av mjukvara sker i europeiska databanken för medicinska enheter.