Experimentella behandlingar och forskning på människor

Sammanfattning: Behandlingar inom hälso- och sjukvården måste överensstämma med kravet på vetenskap och beprövad erfarenhet (VBE) för att erbjudas patienter enligt svensk rätt. Däremot underställs inte medicinsk forskning som avser människor kravet på VBE eftersom behandlingar som ges till människor inom ramen för forskning inte har beprövats i samma utsträckning som behandlingar inom hälso- och sjukvården och anses såldes inte lika effektiv och säker. Behandlingar inom ramen för forskning får i stället utföras på människor efter ett godkännande av Etikprövningsmyndigheten i enlighet med lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (EPL).  Experimentella behandlingsmetoder har inget uttryckligt lagstöd i svensk rätt men tillämpas i den medicinska praktiken; det handlar om metoder utöver gängse behandlingspraxis som syftar till att ge bot eller lindring till en enskild patient. Sådana behandlingsmetoder uppfyller inte kravet på VBE men anses inte heller omfattas av EPL. Metoderna är således oreglade men motiveras med hjälp av medicinska normer. Att utöva vård inom hälso- och sjukvården som inte lever upp till kravet på VBE är ansvarsgrundande, men enligt nödrätten i 24:4 brottsbalken (BrB) kan utövandet av experimentella behandlingsmetoder innebära ansvarsfrihet vid skuldfrågan. Således finns det utrymme att utföra oreglerade experimentella behandlingar utan att ställas till svars om patienter kommit till skada, eller till och med avlidit.  Det nuvarande rättsliga systemet skiljer med andra ord på människor som utgör patienter och människor som undergår medicinsk forskning och benämns som forskningspersoner. Den kliniska forskningen är däremot inte sällan beroende av vårdens resurser samt strukturer och den grupp som oftast rekryteras till forskningsstudier är just patienter. I praktiken kan alltså en patient också vara en forskningsperson. Hälso- och sjukvårdslagstiftningen skall således vara tillämpbar på en patient som dessutom genomgår forskning och som också enligt EPL utgör en forskningsperson, men varken författningstext eller förarbeten till aktuella regelverk klargör varandras samexistens och således skapas ett juridiskt ingenmansland.  Enligt internationella konventioner om mänskliga rättigheter som Sverige förbundit sig till får ingen utsättas för vetenskapliga och medicinska ingrepp utan ett frivilligt och informerat samtycke. Den svenska rätten är däremot inte förenlig med internationell rätt eftersom det är möjligt att enligt EPL forska på människor utan inhämtandet av ett informerat samtycke.  Patienter och forskningspersoner är en sårbar grupp eftersom sjukdom och nedsatt hälsa inte sällan försvagar oss. Det kan handla om människor som på olika sätt har en nedsatt funktionsförmåga. Patienter och forskningspersoner kan således ha svårt att ta tillvara sina egna intressen och det kan innebära att det kan vara svårt att förstå risker och konsekvenser som är förenade med olika ingrepp. Legala ställföreträdare som kan ta beslut i frågor som rör en annan människas vård och behandling om denne inte själv är kapabel till att ta ett beslut saknas i svensk rätt, vilket också strider mot traktat som Sverige har ingått.  Den svenska hälso- och sjukvårdslagstiftningen är dessutom inte en rättighetsbaserad lagstiftning vilket innebär att enskilda inte kan gå till domstol och få sina rättigheter prövade. Enskildas enda rättsliga möjlighet är i sådana fall att söka anhängiggöra svensk domstol genom åberopandet av Europakonventionen (EKMR) genom 3:4 Skadeståndslagen (SkL), under förutsättningen att rättigheter enligt konventionen har överträtts. Det kan alltså ifrågasättas om människor som genomgår medicinska behandlingar i Sverige innehar adekvata rätts- och skyddsmekanismer och om det rättsliga systemet på ett tillfredsställande sätt skyddar och respekterar människors rätt till ett fritt och informerat samtycke.