Mobilt operationsbord för trakeotomi - Från prototyp till egentillverkning av MT-utrustning på Karolinska Universitetssjukhuset

Sammanfattning: Medicinteknisk utrustning (MT) har en stor och avgörande roll i dagens samhälle för att kunna utföra en patientsäker sjukvård. De senaste tekniska framstegen har försett sjukvården med otaliga skräddarsydda MT-produkter för olika behov som uppstår vid behandling av patienterna. Trots detta har vissa hälso- och sjukvårdssektorer särskilda behov som inte kan tillgodoses genom marknadens utbud. När en sådan situation uppstår, tillåter regelverket sjukvårdsverksamheter att utveckla egentillverkade produkter eller modifiera befintlig MT-utrustning för att lösa det specifika sjukvårdsproblemet. Egentillverkning av en MT-produkt är en reglerad process i enlighet med EU-förordning om MT-produkter MDR (EU 2017/745) artikel 5.5. Detta regelverk säkerställer en patientsäker och kvalitetssäkrad MT-utrustning för intern användning inom sjukvårdsverksamheten.  Karolinska Universitetssjukhuset (Karolinska) som är Nordens största sjukhus har, i enlighet med regelverket, tagit fram egna interna riktlinjer för egentillverkning av MT-produkter. Covid-19-pandemin har aktualiserat att tillämpa dessa rutiner i praktiken. Karolinska har vårdat ett stort antal Covid-19-patienter med svåra respiratoriska symptom som har krävt ett särskilt omhändertagande bland annat på intensivvårdsavdelningen (IVA).  Ett av de mest förekommande kirurgiska ingreppen på IVA-patienter under denna period har varit trakeotomi. På grund av de stora svårigheter som uppstår med att flytta patienten till vanlig operationssal har öron-näsa-halsenheten (ÖNH) på Karolinska, som ansvarar för alla kirurgiska trakeotomier på sjukhuset, behövt utföra operationen på patienten i IVA-sängen. För att utföra en mer patientsäker på-plats-operation och förbättra denna ohållbara arbetsmiljö har ÖNH-kirurger önskat och sökt ett mobilt operationsbord som kan dockas till de olika IVA-sängtyperna som finns på sjukhuset. Eftersom detta operationsbord inte fanns att köpa på marknaden har MT-mekaniska verkstaden på Karolinska utvecklat en prototyp av trakeotomibordet som uppfyller ÖNH-kirurgernas specifika behov.  I detta arbete undersöktes egentillverkning av MT-produkter inom Karolinska i samband med utveckling av trakeotomibordet. I detta avseende studerades hela processen som krävs av regelverket och Karolinskas interna föreskrifter, från behovsanalys och definition av MT-produkten till kvalitetssäkring och riskhanteringen som garanterar en godkänd MT-utrustning för intern användning inom Karolinska Universitetssjukhuset.